Avertissement de la FDA à un fabricant de pompes

La lettre d’avertissement de la FDA a indiqué qu’ICU Medical avait modifié les conceptions des pompes à perfusion au Minnesota après un rappel, sans avoir obtenu les approbations réglementaires nécessaires.

La FDA a précisé qu’ICU Medical avait obtenu l’autorisation depuis le début des années 2010 pour deux dispositifs, mais qu’ils n’avaient pas soumis les notifications requises pour les changements importants pouvant affecter leur sécurité ou leur efficacité, selon une lettre d’avertissement datée du 4 avril.

ICU Medical fabrique les dispositifs dans une ancienne installation de Smiths Medical ASD dans les Twin Cities, qu’ils ont acquis en 2022. Des rappels précédents ont lié ces dispositifs à des blessures et à un décès.

La FDA a déclaré que les modifications apportées aux dispositifs après le rappel les rendaient altérés et mal étiquetés, car les modifications n’avaient pas été examinées par l’agence au préalable.

La FDA avertit l’entreprise de résoudre rapidement les problèmes ou de faire face à des actions coercitives.

L’agence a exhorté l’entreprise à résoudre rapidement les problèmes, avertissant que l’échec à le faire pourrait entraîner des actions coercitives de la FDA sans préavis. Ces mesures pourraient inclure des saisies de produits, des injonctions judiciaires ou des amendes.

ICU a acquis la division de Smiths Medical basée au Minnesota auprès de Smiths Group pour 2,35 milliards de dollars en liquidités et en actions en 2022, qualifiant cette acquisition de création d’une « entreprise leader en thérapie intraveineuse ». Cependant, depuis, l’entreprise a dû faire face à plusieurs rappels impliquant ses dispositifs de pompe à perfusion.

Un porte-parole d’ICU Medical a souligné que la sécurité des patients et la conformité réglementaire demeurent des priorités absolues pour l’entreprise. Il a également précisé que les opérations commerciales se poursuivent normalement.

« Depuis l’acquisition de Smiths Medical, ICU Medical a investi des centaines de millions de dollars pour améliorer la qualité et le service dans l’installation de Minneapolis », a déclaré le porte-parole.

La FDA a émis une lettre d’avertissement à la suite d’une inspection réalisée entre le 23 juillet et le 9 août. L’agence a indiqué qu’ICU Medical ne dispose pas des approbations préalables à la mise sur le marché ou des exemptions d’investigation nécessaires pour certains dispositifs, ce qui peut prendre des années à obtenir.

La FDA a précisé que l’entreprise avait mal étiqueté les dispositifs modifiés en omettant de notifier l’agence avant de procéder à une commercialisation plus large.

Préoccupations concernant l’approbation de la FDA et la notification préalable pour les dispositifs ICU Medical.

Bien qu’ICU Medical dispose de l’approbation de la FDA pour les versions précédentes des deux dispositifs, l’agence a noté que l’entreprise n’a pas soumis une nouvelle notification préalable à la mise sur le marché pour les modifications substantielles pouvant affecter la sécurité ou l’efficacité des dispositifs.

L’agence n’a pas divulgué les détails concernant les modifications spécifiques des dispositifs, invoquant des préoccupations liées à des secrets commerciaux sensibles et à des informations commerciales propriétaires. Toutefois, elle a précisé que ces changements pourraient avoir un impact significatif sur la manière dont les pompes à perfusion délivrent les médicaments et déclenchent les alarmes.

L’agence a averti que ces modifications pourraient augmenter les risques tels que les sous- ou sur-injections, les retards de traitement, les traitements incomplets ou les fausses alarmes, ce qui pourrait entraîner des problèmes de santé graves, tels que des overdoses ou des problèmes cardiorespiratoires.

La FDA a indiqué qu’ICU avait publié un logiciel mis à jour pour résoudre les problèmes de distribution de fluides et de fausses alarmes, mais qu’elle n’avait pas soumis la documentation requise via le processus 510(k).

La critique de la FDA concernant un avertissement insuffisant sur l’examen du logiciel d’un dispositif.

L’agence a déclaré qu’inclure un avertissement sur l’étiquette indiquant que le logiciel du dispositif n’a pas été examiné par la FDA est insuffisant.

Un porte-parole de l’ICU a indiqué que les soumissions 510(k) pour les deux dispositifs sont en cours et a promis de les terminer dans les 90 jours. Il a également précisé que l’entreprise avait obtenu cinq autorisations 510(k) pour ses systèmes de perfusion en un peu plus de 18 mois.

Le porte-parole a déclaré : « Nous nous engageons à veiller à ce que tous les produits Smiths Medical respectent les normes réglementaires. »

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