La FDA approuve le premier dispositif portable contre la densité osseuse basse.
La FDA a donné son approbation à une ceinture portable, le premier dispositif médical sur ordonnance sans médicament, qui administre des vibrations ciblées à la colonne vertébrale et aux hanches pour traiter la densité osseuse basse, un précurseur de l’ostéoporose. Prouvé efficace lors d’essais cliniques, ce dispositif innovant offre aux femmes ménopausées une option de traitement alternative par rapport aux suppléments vitaminiques et minéraux traditionnels.
Les femmes ménopausées courent un risque accru de fractures en raison d’une diminution de l’hormone œstrogène. L’œstrogène joue un rôle crucial dans la préservation de la densité osseuse, et sa réduction peut entraîner une ostéopénie ou une densité osseuse basse. L’ostéopénie, le précurseur de l’ostéoporose, touche 40,4 % de la population mondiale.
La FDA approuve Osteoboost, un dispositif portable de Bone Health Technologies, pour le traitement de l’ostéopénie
Créé par Bone Health Technologies (BHT), Osteoboost est un dispositif innovant sous forme de ceinture portable conçu pour délivrer des vibrations à la colonne lombaire et aux hanches, favorisant la croissance osseuse. La FDA a récemment accordé son approbation au dispositif pour le traitement de l’ostéopénie, le qualifiant ainsi comme le premier dispositif médical sur ordonnance non médicamenteux à recevoir une telle reconnaissance.
Laura Yecies, la PDG de BHT, a souligné l’importance de la décision de la FDA le 18 janvier, déclarant : « La décision historique d’aujourd’hui représente la première thérapie non pharmacologique approuvée pour traiter cette condition répandue et sérieuse. Avec Osteoboost, nous disposons d’une nouvelle option de traitement – sans événements indésirables graves – qui exploite le mécanisme naturel du corps pour stimuler la croissance osseuse. La santé des femmes a été négligée pendant trop longtemps, ce qui constitue une avancée majeure pour les femmes plus âgées qui ont manqué d’options de traitement efficaces et recherchent un moyen efficace de protéger leur santé osseuse. »
Dérivée de la technologie de la NASA pour contrer la perte osseuse en impesanteur, la thérapie par vibration du corps entier (WBVT) stimule la croissance osseuse en simulant une charge mécanique similaire à un exercice à impact élevé. Des recherches antérieures indiquent que la WBVT peut encourager la croissance osseuse et prévenir la perte osseuse chez les femmes postménopausées, en particulier au niveau des hanches et de la colonne lombaire. Généralement administré via une plateforme oscillante, Osteoboost, une déclinaison de la WBVT, offre des vibrations ciblées de faible intensité aux hanches et à la colonne lombaire, traitant les zones courantes susceptibles de subir des fractures ostéoporotiques.
L’approbation de la FDA basée sur les données d’essais cliniques pour l’efficacité d’Osteoboost chez les femmes ménopausées souffrant d’une faible densité osseuse
L’approbation de la FDA pour Osteoboost s’est basée sur les données d’un essai clinique publié dans le Journal de la Société d’Endocrinologie. L’essai a inclus 126 femmes ménopausées ayant une faible densité osseuse, recevant un traitement par Osteoboost cinq fois par semaine pendant 12 mois. Dans le groupe témoin, un son était produit, mais aucune vibration n’était délivrée. En stratifiant les participantes par âge, des différences significatives ont été observées dans le pourcentage de changement de la force osseuse vertébrale, en particulier dans le groupe des 50 à 60 ans.
Le groupe témoin a présenté une perte de 3,4 % de la force osseuse vertébrale, comparée à une perte de 0,5 % dans le groupe actif. Pour les participantes respectant le critère de conformité de trois traitements par semaine, le groupe témoin a présenté une perte de force osseuse de 2,84 %, tandis que le groupe actif n’a montré qu’une perte de 0,48 %, indiquant une perte cinq fois plus importante dans le groupe témoin. De plus, le traitement par Osteoboost a préservé la densité osseuse de la première vertèbre lombaire (L1), le groupe actif montrant une perte de 0,29 % de la densité minérale osseuse (DMO) par rapport à une perte de 1,97 % dans le groupe témoin, représentant une perte 6,8 fois plus importante dans le groupe témoin.
Laura Bilek, auteure principale, a souligné la menace pour le bien-être et le mode de vie actif des femmes ménopausées en raison de la perte rapide de densité osseuse résultant du déclin de l’œstrogène. Alors que les interventions liées au mode de vie, comme l’exercice et l’alimentation, offrent des avantages modestes, Osteoboost montre des promesses pour ralentir la perte de densité osseuse et de force, comblant potentiellement une lacune dans le traitement.
Étape réglementaire
La FDA a utilisé le processus de classification De Novo, offrant une voie de commercialisation pour l’approbation d’Osteoboost par la demande de Bone Health Technologies (BHT), initialement avant qu’il n’obtienne la désignation Breakthrough Device. Cette approbation établit une nouvelle classe thérapeutique pour traiter la faible densité osseuse, distincte des interventions pharmaceutiques. Notamment, Osteoboost est le premier dispositif thérapeutique spécialement conçu et approuvé pour une utilisation dans l’ostéopénie.
Actuellement, en dehors des suppléments de calcium et de vitamine D, il n’existe aucune autre option de traitement disponible pour l’ostéopénie.
David Karpf, professeur clinique adjoint d’endocrinologie, de gériatrie et de métabolisme à la Stanford University School of Medicine, a souligné le manque d’approches novatrices dans le domaine de la santé osseuse. Avec l’absence de nouveaux agents en essais cliniques pour l’ostéoporose et une rareté d’options pour les femmes atteintes d’ostéopénie, la population vieillissante nécessite des méthodes nouvelles et efficaces pour prévenir le déclin de la masse osseuse et de la force affectant les femmes en période périménopausique ou postménopausique.
Lisez l’article original sur : New Atlas
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