Que se passe-t-il après l’obsolescence des implants cérébraux ?

Les progrès significatifs dans la technologie neurologique implantable ont apporté un soulagement à de nombreuses personnes souffrant de troubles neurologiques, leur permettant de retrouver une certaine normalité. Cependant, avec son évolution rapide, se pose la question de ce qu’il advient lorsque ces implants deviennent obsolètes ou si leur fabricant cesse ses activités.

Évolution des dispositifs neurologiques implantables

Des avancées remarquables dans la technologie médicale ont engendré des dispositifs neurologiques implantables de plus en plus sophistiqués, notamment la stimulation cérébrale profonde, la stimulation du nerf vague et les stimulateurs de la moelle épinière.

Parmi ces innovations, on trouve Neuralink d’Elon Musk, une interface cerveau-ordinateur sans fil (BCI) qui a suscité beaucoup d’attention. De plus, la récente annonce par la Chine de son propre implant BCI suggère une avancée rapide dans le domaine de la Neur technologie, potentiellement remettant en question la domination des États-Unis.

Les implants de technologie neurologique ont considérablement amélioré la vie des personnes souffrant de troubles neurologiques. Cependant, avec l’évolution rapide des progrès, une préoccupation pressante se pose : que se passe-t-il lorsque ces implants deviennent rapidement obsolètes ou perdent le soutien en matière de maintenance des fabricants, à l’instar des systèmes d’exploitation obsolètes tels que Windows ? Est-il envisageable de les retirer, et si oui, qui en supporte les coûts ?

Les défenseurs soutiennent que des mesures de sauvegarde doivent répondre à ces situations. Une étude récente menée par des chercheurs de l’Institut pour les maladies neurologiques Norman Fixel en Floride, aux États-Unis, a proposé une définition formelle de l’« abandon des dispositifs neurologiques implantés », soulignant son rôle crucial dans l’élaboration de lignes directrices, de politiques et de lois concernant de tels dispositifs.

“Le parcours de Rita Leggett avec un implant cérébral expérimental pour la gestion de l’épilepsie”

En 2020, Nature Medicine a présenté le récit de Rita Leggett. Leggett, une Australienne, a subi un implant cérébral expérimental pour gérer son épilepsie, ce qui a efficacement arrêté ses crises.

Cependant, NeuroVista, le fabricant du dispositif, a mis fin à l’essai clinique en raison des réticences des investisseurs à soutenir une technologie aussi invasive.

Avec la fermeture de l’entreprise, l’implant est resté inactif dans la tête de Leggett, bien que sa batterie ait été conçue pour durer trois ans. La tentative de son mari d’acquérir le dispositif auprès de NeuroVista a été rejetée en raison de ses composants propriétaires. Par conséquent, son seul recours était de faire retirer, ou “explanter”, le dispositif.

Frédéric Gilbert, spécialiste en éthique de la neuro technologie à l’Université de Tasmanie, souligne que retirer un dispositif peut équivaloir à interrompre le traitement, étant donné l’impact profond de ces dispositifs sur l’identité du patient et la détresse potentielle lors du retrait, alignée sur l’efficacité du dispositif.

Les auteurs de l’étude soutiennent que l’échec d’un essai clinique ne signifie pas nécessairement l’abandon des dispositifs neuro technologiques, car cela pourrait découler de préoccupations en matière de sécurité ou d’inefficacité. Ils mettent l’accent sur trois critères de gestion des essais : informer les participants de la possibilité d’une interruption, les informer de la cessation de l’essai et leur proposer des traitements alternatifs répondant aux normes.

“Défis post-essais dans la gestion des implants Neuro technologiques”.

Après les essais, la gestion des implants neuro technologiques pose des défis. Bien que l’extraction du dispositif soit généralement une option, la couverture par l’assurance maladie est recherchée en premier lieu. Cependant, des directives claires sur la décision de conserver ou de retirer l’implant font défaut.

Le marché mondial de la neuro technologie devrait atteindre 17,1 milliards de dollars américains d’ici 2026, mais cette croissance ne garantit pas la survie des entreprises. La fermeture de NeuroVista illustre cette incertitude.

En 2019, Autonomic Technologies (ATI) a cessé ses activités malgré des essais réussis de son stimulateur de céphalées en grappes. La fraude réglementaire a conduit à la chute d’ATI, laissant plus de 700 utilisateurs de dispositifs sans accès au logiciel propriétaire crucial pour la maintenance des appareils. Heureusement, Unity HA a acquis la propriété intellectuelle d’ATI, obtenant le statut de Dispositif Révolutionnaire par la FDA en 2022.

En 2019, Nuvectra, un fabricant de stimulateurs de la moelle épinière, a été frappé par des troubles financiers, tandis que Second Sight, une entreprise de technologie de la vision, a cessé la production d’implants rétiniens pour se tourner vers les implants cérébraux.

Ce changement abrupt a laissé environ 350 bénéficiaires d’implants de Second Sight dans l’incertitude quant à leur avenir. Plus tard, Second Sight a fusionné avec Nano Precision Medicine. De plus, Stimware, un autre fabricant de stimulateurs de la moelle épinière, a rappelé tous ses dispositifs en 2020 et a déposé son bilan en 2022. Malheureusement, de telles fermetures sont susceptibles de se poursuivre.

Lorsque les entreprises ferment, leurs implants restent généralement en place en raison du coût, des risques ou du manque de nécessité associés à leur retrait. Par conséquent, les personnes atteintes de troubles neurologiques subissent une réinitialisation, bien que chargées de matériel non fonctionnel.

Si elles ont de la chance, les personnes peuvent rechercher un dispositif de remplacement. Un article de Nature de 2022 détaille que le remplacement d’implants obsolètes comme le stimulateur de la moelle épinière de Nuvectra nécessite des semaines de récupération après la chirurgie et est coûteux, totalisant environ 40 000 dollars américains, en supposant qu’un dispositif de remplacement soit disponible.

“L’évolution rapide des dispositifs de Neuro technologie”

Comme mentionné précédemment, les dispositifs de neuro technologie de pointe peuvent rapidement devenir obsolètes, les rendant non fonctionnels sans maintenance et support continus.

À l’été 2020, Elon Musk a fourni une mise à jour sur l’implant Neuralink, le comparant à un “Fitbit dans votre crâne”. Il a décrit de manière décontractée le processus d’insertion proposé pour les humains, qui implique l’ouverture d’une section du crâne, l’insertion d’électrodes avec un robot, et la fermeture de l’ouverture avec de la super colle.

Un moment fort de la présentation était Dorothy la truie, précédemment implantée avec un Neuralink. Musk a présenté l’enlèvement de l’implant de Dorothy comme preuve de la “réversibilité” du dispositif.

“Dorothy illustre qu’avec le Neuralink, on peut subir une implantation, un retrait, et maintenir une vie heureuse et saine, pratiquement indiscernable d’une truie normale”, a déclaré Musk.

La déclaration de Musk a uniquement mis l’accent sur les résultats positifs du retrait du dispositif, omettant toute discussion sur les risques potentiels. La mise à jour complète de Neuralink pour 2020 est accessible ci-dessous.

“La nouvelle entreprise de Musk navigue à travers les défis de l’approbation de la FDA.”

Le projet d’implant cérébral de Musk est passé des essais sur animaux à la préparation de son premier essai humain, surmontant les obstacles de l’approbation de la FDA. Reuters a rapporté en 2023 que l’agence avait initialement rejeté la demande d’essai en raison de préoccupations concernant la sécurité, notamment en ce qui concerne les dommages potentiels aux tissus cérébraux lors du retrait du dispositif. Musk a depuis obtenu l’approbation, indiquant la satisfaction de la FDA.

Les avis d’experts sur l’impact du retrait de Neuralink ou d’implants cérébraux comparables sur les tissus cérébraux sont rares. Il pourrait être prématuré de spéculer sans données d’essais humains. Cependant, si l’implantation pose un risque de dommages aux tissus cérébraux, il est raisonnable de supposer que le retrait comporte des risques similaires.

Les chercheurs ont réalisé une revue approfondie de la littérature sur l’abandon des dispositifs neurologiques pour éclairer leur étude et ont conclu à un consensus sur une définition appropriée. Ils proposent d’adopter une définition normalisée, comprenant l’une des options suivantes :

. Omettre de divulguer des informations essentielles concernant les responsabilités médicales, techniques et/ou financières en tant que composantes intégrales du consentement du patient pendant et après un essai clinique.

. Ne pas respecter les obligations raisonnables en matière d’assistance médicale, technique et/ou financière avant la fin de la durée de vie désignée d’un dispositif implantable.

. Ne pas répondre aux exigences urgentes (par exemple, infection ou reprogrammation du dispositif) de l’individu utilisant le dispositif implanté, ce qui pourrait entraîner des problèmes de sécurité et/ou une efficacité diminuée du dispositif.

.L’échec d’un essai clinique de recherche se produit lorsque (1) le consentement éclairé néglige de couvrir l’accès continu et la gestion du dispositif implanté (comme décrit dans le point 1 ci-dessus) et/ou d’autres dispositifs qui pourraient présenter une efficacité thérapeutique égale ou supérieure à l’avenir, et (2) ceux qui supervisent l’essai ne font pas un effort raisonnable pour garantir un accès continu au dispositif et un soutien aux patients en bénéficiant.

Protéger les patients et les prestataires de soins de santé dans des domaines en évolution rapide

Les préoccupations exposées dans cet article soulignent la nécessité d’une orientation améliorée et cohérente dans ce domaine en évolution rapide afin de protéger les patients et leurs prestataires de soins de santé.

“Nous pensons que les principes énoncés ci-dessus pourraient servir de point de départ pour une délibération, une discussion et un dialogue ultérieurs visant à établir une définition formelle de l’abandon des dispositifs neuro technologiques implantables actifs, ainsi que des lignes directrices, des politiques et des lois pour prévenir son incidence,” ont déclaré les chercheurs.

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Lisez l’article original sur : What’s Next as Brain Implants Become Obsolete? – Scitke

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