Médicament anticancer approuvé par la FDA

Le médicament prometteur contre le cancer, le dostarlimab, progresse vers une disponibilité plus large après avoir obtenu la désignation de thérapie innovante par la FDA. Cette désignation vise à accélérer son développement et son approbation, réduisant potentiellement des années sur son calendrier si les tests ultérieurs sont concluants.

Le dostarlimab (Jemperli), un anticorps bloquant PD-1, a montré des résultats révolutionnaires lors des essais cliniques, éliminant les tumeurs du cancer rectal sans recours à la chirurgie, la radiothérapie ou la chimiothérapie. Cette immunothérapie pourrait transformer les traitements en épargnant aux patients des effets secondaires dévastateurs tels que l’incontinence et l’infertilité.

« Le taux de réponse clinique complète de 100 % observé avec le dostarlimab souligne son potentiel à révolutionner les soins pour les patients atteints de cancer rectal avancé dMMR/MSI-H », a déclaré Hesham Abdullah, vice-président senior chez GlaxoSmithKline (GSK), mettant en avant sa promesse d’améliorer la qualité de vie à long terme.

La désignation de thérapie innovante par la FDA souligne le potentiel du dostarlimab malgré un processus d’approbation rigoureux.

La Food and Drug Administration (FDA) réserve la désignation de thérapie innovante aux médicaments visant à traiter des maladies graves sans traitements comparables. En juin 2024, sur 1 516 demandes, seulement 587 ont été approuvées, soulignant la rigueur du processus. Le dostarlimab, ayant déjà obtenu le statut de Fast Track en janvier 2023, a montré un potentiel exceptionnel.

Des essais au Memorial Sloan Kettering Cancer Center ont démontré son efficacité, éliminant les tumeurs chez 42 patients atteints de cancer rectal, tous exempts de cancer depuis. Selon l’oncologue Andrea Cercek, les effets secondaires sont légers et les résultats durables, certains patients étant sans cancer depuis jusqu’à quatre ans.

Avec un taux de succès de 100 %, mesuré par une réponse pathologique complète sans preuve de tumeur confirmée par IRM, endoscopie et examens physiques, le dostarlimab pourrait voir sa disponibilité publique accélérée. Grâce à des directives supplémentaires de la FDA, il pourrait être mis sur le marché environ trois ans plus tôt que les traitements standards.

Chaque année, 46 220 Américains sont diagnostiqués avec un cancer rectal, dont 10 % de cas dMMR/MSI-H. Le dostarlimab offre des perspectives d’amélioration significative pour ce sous-groupe.

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Lire l’article original :  New Atlas

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